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稳定性试验指导原则2  

2010-05-29 01:01:55|  分类: 药物研究 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  (3)长期试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察,取样进行检测。将结果与0月比较,以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小则取其平均值为有效期,若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明,测定结果变化很小,说明药物是很稳定的,则不作统计分析。

  对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

  长期试验采用的温度与湿度为25℃±2℃、60%±10%RH,是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。

国际气候带

气候带 计算数据 推算数据
  温度①/℃ MKT②/℃ RH/% 温度/℃ RH/%
Ⅰ温带 20.0 20.0 42 21 45
Ⅱ地中海气候、亚热带 21.6 22.0 52 25 60
Ⅲ干热带 26.4 27.9 35 30 35
Ⅳ湿热带 26.7 27.4 76 30 70

  ①记录温度。

  ②MKT平均动力学温度。

  温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带,故长期试验采用温度与湿度为25℃±2℃,60%±10%RH,与美、日、欧国际协调委员会(ICH)采用条件基本是一致的。

  原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致。

  2.药物制剂

  药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料的试验方法,进行必要的稳定性影响因素试验,同时考察包装条件,在此基础上进行以下试验。

  (1)加速试验

  此项试验是在规定条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存等提供必要的资料。供试品要求三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。

  对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。

  乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。

  对于包装在半透性容器的药物制剂,则应在温度25℃±2℃、相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22.5%)进行试验。

  (2)长期试验

  长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限。若差别较大,则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析。

  对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

  此外,有些药物制剂还应考察临床配制和使用过程中的稳定性。


来源  稳定性试验指导原则2
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