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中国药物临床试验现状和发展调研报告  

2010-01-31 01:50:34|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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此次调研是SFDA南方医药经济研究所《中国处方药》杂志(JCPD)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合发起的关于中国药物临床试验现状和发展的综合大型调研。< xmlnamespace prefix ="o" />

特别感谢:整个调研过程,一直得到业界备方力量的大力支持和参与:政府、专家、医生药师、受试者、制药外企、国内企业、药品研发机构、CRO公司……

 

中国药物临床试验

现状和发展调研报告(摘要)

 

    由于欧美制药公司在研发方面日益感到巨大的成本压力,因此越来越多的倾向于加速临床研究进程,加之在美国和欧洲由于病人日益减少而引发的激烈竞争,使得国际大型制药企业将目光投向发展中国家以寻求解决办法,开始向非ICH国家和地区(如中、东欧,包括印度和中国在内的亚洲地区等)转移临床试验及相关业务。由此世界医药产业链开始重大调整。

    中国制药行业的多位专家和学者提出,中国应该抓住这次世界医药产业转移的重大机遇,尽快调整国内相关领域的政策和产业导向,以此成为中国制药行业转型发展的重要“发动机”,加速由仿制药为主向创新药体系的转变。

在之前较长的时间内,中国制药行业在药品审批方面出现过一段时间的混乱局面,导致2006年出现全年审批药品超过1万个的非正常现象。这固然存在中国制药行业企业数量多的问题(全国共有4600多家制药企业),但不可否认,中国在药物临床试验和临床研究领域,依然存在政策和监管体系上的不足和漏洞。

    与此同时,中国制药行业两个主流企业群体都对中国药物临床试验的现状提出了强烈的改进意见。一个是在华制药外企群体,一个是中国的不同程度的开展药物研发和临床研究工作的企业群体。这两个群体的关注点在于:

    药物临床试验审批期过长(69个月),审批过程繁琐;

    药物临床试验政策体系薄弱,与国际通行做法差别较大;中国制药企业亟需在药物研发和临床研究领域的鼓励性政策环境。

    正是在这样的宏观条件下,SFDA南方医药经济研究所《中国处方药》杂志(JCPD)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合发起了关于中国药物临床试验现状和发展的综合大型调研活动。

此次调研的关注点不在于中国药物临床试验相关的高度技术性问题,而着重于宏观情况,深层原因和发展前瞻。共包括了五个大的方面:

一、中国药物临床试验领域的现状;

二、中国与世界各国的对比;

    三、药物临床试验领域发展的重要意义;

四、当前中国药物临床试验领

域的焦点问题;

五、解决方法和发展前瞻。

调查显示,在医药行业9个重要领域< xmlnamespace prefix ="st1" />28l位被调研者中,超过90%以上认为应该高度重视中国药物临床试验领域发展。尽管面临中国医药行业现实的种种困难和问题:SFDA面临诸多的医药行业监管重任,中国在药物研发和临床研究领域的多年积弱,以及专业临床试验审评和监管资源的匮乏。中国依然非常紧迫的需要在药物临床试验领域建立政策调整的行动时间表,以加速推动中国医药产业发展和深层转变,并在此次世界范围医药产业重大调整中,确立自己的产业链定位,即以良好的政策大力带动研发外包业务在中国的发展。

这一行动时间表的建立,需要在两个层面展开:

一、SFDA药物临床试验审评和监管体系内的政策调整和举措;

二、中国政府高层及多方力量在国家药物创新战略高度的调整和举措。

为此,需要药物研发和临床研究各方力量的广泛参与并推动。

在一国的制药业整体发展中,药品研发和临床研究阶段综合了整个国家医药科技创新力量的各方面。SFDA在具体领域专业政策方面的调整,只是在临床试验领域之内清除发展障碍,但诸多事项,并非SFDA能够在一个职能体系之内解决的。诸如药品审评中心(CDE)人员编制和经费问题、更广泛的公众教育问题、整个临床研究各方面资源和人才培养问题。这些都需要在更高政府层面和多部委力量联合之下,才能有效推动。因此,解决药物临床试验领域在中国的健康快速发展,需要中国政府在国家药物创新战略的高度做到对此领域的明确关注,在相关政策、资金和资源方面给予人力支持。

此次调研在五个方面所得到的结论,值得我们深层思考和重视。

摘自《中国处方药》2009年第四期  


来源  中国药物临床试验现状和发展调研报告
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