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异维A酸化学性质 质量控制 异维A酸胶丸  

2009-12-01 05:42:14|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  【执行标准】《中国药典》2005年版二部 (质量控制内容)

  本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

  【性状】本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。

  【鉴别】取本品内容物,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在354nm±2nm波长处有最大吸收。

  【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒,用剪刀小心刺穿顶部,将内容物挤至50ml量瓶中,剪开胶壳,置25ml小烧杯中,用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净,洗液合并于50ml量瓶中,振摇使内容物溶解均匀,再加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置另一50ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀;另取含量测定项下的对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅵ A),在354nm±2nm的波长处分别测定吸收度,计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。

  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

  【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物,混合均匀,精密称出适量(约相当于异维A酸10mg),置50ml量瓶中,加二氯甲烷5ml,振摇使溶解,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置另一50ml量瓶中,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)在361nm±2nm的波长处测定吸收度;另精密称取异维A酸对照品(以干燥品计),同法测定,计算,即得。

 

异维A酸胶丸说明书

 

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。
  【药品名称】
  通用名称:异维A酸胶丸
  英文名称:Isotretinoin Capsules
  汉语拼音:Yiweiansuan Jiaowan
  【成分】本品主要成分为:异维A酸,又称13-顺式维A酸
  化学名称:3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯-1-基)2顺-4反-6反=8反-壬四烯酸
  化学结构式:
  分子式:c20h28o2
  分子量:300.44
  【性状】本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。
  【适应症】
  适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。
  【规格】10mg
  【用法用量】
  本品应在医生指导下使用,口服治疗痤疮的剂量应因人而异,从0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建议开始剂量为0.5(mg/kg)/日,分两次口服。本药为脂溶性,进餐时服药可促进吸收,治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程,疗程之间可停药8周,停药后短期内可持续改善症状。
  【不良反应】
  1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑,还可出现继发感染等;
  2.结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高;
  3.毛发疏松,指甲变软;
  4.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;
  5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;
  6.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
  上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
  轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。
  【禁忌】孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全,维生素A过量及高血脂症患者禁用。
  【注意事项】
  1.本药避免与维生素A及四环素等同时服用;
  2.用药期间及停药后三月内不得献血;
  3.避免太阳光及UV射线过度照射;
  4.糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用;
  5.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药;
  6.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕,万勿妊娠。
  【儿童用药】
  对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。
  【老年患者用药】肝、肾功能不全者禁用。
  【药物相互作用】
  1.异维A酸与四环素类抗生素合用,可导致假“脑瘤”产生而引起良性 脑压升高,临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
  2.异维A酸与维生素A同时使用,可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
  3.异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨蝶呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
  【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考数据。
  【药理毒理】
  药理学:本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织,抑制皮脂腺活性,减少皮脂分泌,减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞,并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
  毒理学:试验表明有严重致畸作用。
  【药代动力学】
  本品口服后迅速由胃肠道吸收,2~4小时后达血浓度高峰,半衰期为10~20小时,主要在肝脏或肠壁代谢,以原形及代谢产物进入肝肠循环,口服生物利用度低,餐后服药可增加生物利用度,吸收后的血浆结合率高,未经改变的原形药从大便排出,代谢产物经尿排出。
  【贮藏】密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
  【有效期】24个月
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